Ο ΕΜΑ ξεκινά την πρώτη «συνεχόμενη αξιολόγηση» εμβολίου COVID-19 της AstraZeneca

Δέκα επτά νέα περιστατικά της νόσου COVID-19. Πρόσθετα μέτρα από Δευτέρα σε Λάρνακα -Αμμόχωστο

Το υπουργείο Υγείας ανακοίνωσε ότι η  Επιτροπή Φαρμάκων Ανθρώπινης Χρήσης (CHMP) του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων (EMA) ξεκίνησε την πρώτη «συνεχόμενη αξιολόγηση» (rolling review) ενός εμβολίου COVID-19, της εταιρείας της εταιρείας AstraZeneca σε συνεργασία με το Πανεπιστήμιο της Οξφόρδης.

Σύμφωνα με την ανακοίνωση η έναρξη της συνεχόμενης αξιολόγησης σημαίνει ότι η Επιτροπή έχει αρχίσει να αξιολογεί την πρώτη παρτίδα δεδομένων σχετικά με το εμβόλιο, τα οποία προέρχονται από εργαστηριακές μελέτες (μη κλινικά δεδομένα). Ωστόσο αυτό δεν μπορεί να οδηγήσει σε ένα συμπέρασμα σχετικά με την ασφάλεια και την αποτελεσματικότητα του εμβολίου, καθώς πολλά από τα αποδεικτικά στοιχεία πρέπει ακόμη να υποβληθούν στην επιτροπή.

Η συνεχόμενη αξιολόγηση είναι ένα από τα ρυθμιστικά εργαλεία που χρησιμοποιεί ο Οργανισμός για να επιταχύνει την αξιολόγηση ενός πολύ υποσχόμενου φαρμάκου ή εμβολίου κατά τη διάρκεια έκτακτης ανάγκης προς όφελος της δημόσιας υγείας. Υπό κανονικές συνθήκες, όλα τα δεδομένα σχετικά με την αποτελεσματικότητα, την ασφάλεια και την ποιότητα ενός φαρμάκου και όλα τα απαιτούμενα έγγραφα υποβάλλονται κατά την έναρξη της αξιολόγησης για έκδοση επίσημης άδειας κυκλοφορίας. Στην συνεχόμενη αξιολόγηση, η CHMP εξετάζει τα δεδομένα καθώς καθίστανται διαθέσιμα από συνεχείς μελέτες, προτού αποφασίσει ότι υπάρχουν επαρκή δεδομένα ώστε να υποβληθεί επίσημη αίτηση από την εταιρεία.

Η απόφαση της CHMP να ξεκινήσει μια συνεχόμενη αξιολόγηση του εμβολίου βασίζεται σε προκαταρκτικά αποτελέσματα από μη κλινικές και πρώιμες κλινικές μελέτες που υποδηλώνουν ότι το εμβόλιο ενεργοποιεί την παραγωγή αντισωμάτων και Τ κυττάρων (κύτταρα του ανοσοποιητικού συστήματος, οι φυσικές άμυνες του σώματος) που στοχεύει ο ιός.

Οι κλινικές δοκιμές μεγάλης κλίμακας, στις οποίες συμμετέχουν αρκετές χιλιάδες άνθρωποι, συνεχίζονται και τα αποτελέσματα θα είναι διαθέσιμα τις επόμενες εβδομάδες και μήνες. Αυτά τα αποτελέσματα θα παρέχουν πληροφορίες σχετικά με το πόσο αποτελεσματικό είναι το εμβόλιο στην προστασία των ανθρώπων από την COVID-19 και θα αξιολογηθούν σε μεταγενέστερους κύκλους αξιολόγησης. Όλα τα διαθέσιμα δεδομένα για την ασφάλεια του εμβολίου που προκύπτουν από αυτές τις μελέτες, καθώς και δεδομένα για την ποιότητά του (όπως τα συστατικά του και ο τρόπος παραγωγής του), θα επανεξεταστούν επίσης.

Η συνεχόμενη αξιολόγηση θα συνεχιστεί έως ότου διατεθούν αρκετά αποδεικτικά στοιχεία για την τροχοδρόμηση της συνήθους αίτησης για έκδοση άδειας κυκλοφορίας.

Ο EMA θα ολοκληρώσει την αξιολόγησή του σύμφωνα με τα συνήθη πρότυπα ποιότητας, ασφάλειας και αποτελεσματικότητας. Παρόλο που το συνολικό χρονοδιάγραμμα αξιολόγησης δεν μπορεί να προβλεφθεί ακόμη, η διαδικασία θα πρέπει να είναι βραχύτερη από μια κανονική αξιολόγηση λόγω του χρόνου που αποκτήθηκε κατά τη συνεχόμενη αξιολόγηση. Η διαδικασία αυτή έχει χρησιμοποιηθεί προηγουμένως στην αξιολόγηση του φαρμάκου COVID-19, Veklury (remdesivir).

Πώς αναμένεται να λειτουργήσει το εμβόλιο:

Το Υπουργείο Υγείαςσημειώνει ότι το εμβόλιο, που ονομάζεται COVID-19 Vaccine AstraZeneca, αναμένεται ότι θα προστατεύσει τον ανθρώπινο οργανισμό από μόλυνση με τον κορωνοϊό SARS-CoV-2. O ιός αυτός χρησιμοποιεί συγκεκριμένες πρωτεΐνες (spike proteins), στην εξωτερική του επιφάνεια, για να εισέλθει στα κύτταρα του σώματος και να προκαλέσει ασθένεια. Το εμβόλιο COVID-19 της εταιρείας AstraZeneca αποτελείται από έναν άλλο ιό (της οικογένειας του αδενοϊού) που έχει τροποποιηθεί ώστε να περιέχει το γονίδιο για την παραγωγή της συγκεκριμένης πρωτεΐνης SARS-CoV-2. Ο ίδιος ο αδενοϊός δεν μπορεί να αναπαραχθεί και δεν προκαλεί ασθένεια. Με τη χορήγηση του εμβολίου  στον ανθρώπινο οργανισμό, παραδίδεται το γονίδιο SARS-CoV-2 στα κύτταρα του σώματος. Τα κύτταρα θα χρησιμοποιήσουν το γονίδιο για να παράγουν τη συγκεκριμένη πρωτεΐνη. Το ανοσοποιητικό σύστημα του ατόμου θα αναγνωρίσει τη συγκεκριμένη πρωτεΐνη ως ξένη και θα αρχίσει να παράγει φυσικές άμυνες -αντισώματα και Τ κύτταρα- έναντι αυτής της πρωτεΐνης. Στην περίπτωση που σε ένα μεταγενέστερο στάδιο το εμβολιασμένο άτομο έρθει σε επαφή με το SARS-CoV-2, το ανοσοποιητικό σύστημα του ατόμου αυτού θα αναγνωρίσει τον ιό και θα είναι έτοιμο να το αντιμετωπίσει: τα αντισώματα και τα Τ κύτταρα μπορούν να συνεργαστούν για να σκοτώσουν τον ιό, εμποδίζοντας την είσοδό του στον οργανισμό καταστρέφοντας τα μολυσμένα κύτταρα και βοηθώντας παράλληλα την προστασία από το COVID-19.

Τι είναι η συνεχόμενη αξιολόγηση (rolling review):

Η συνεχόμενη αξιολόγηση είναι ένα από τα ρυθμιστικά εργαλεία που χρησιμοποιεί ο EMA για να επιταχύνει την αξιολόγηση ενός πολύ υποσχόμενου φαρμάκου ή εμβολίου κατά τη διάρκεια έκτακτης ανάγκης για τη δημόσια υγεία. Υπό κανονικές συνθήκες όλα τα δεδομένα σχετικά με την αποτελεσματικότητα, την ασφάλεια και την ποιότητα ενός φαρμάκου και όλα τα απαιτούμενα έγγραφα πρέπει να υποβάλλονται κατά την έναρξη της αξιολόγησης για έκδοση επίσημης άδειας κυκλοφορίας. Στη συνεχόμενη αξιολόγηση η CHMP του ΕΜΑ εξετάζει τα δεδομένα καθώς καθίστανται διαθέσιμα από συνεχείς μελέτες, πριν ακόμη υποβληθεί επίσημη αίτηση. Μόλις η CHMP αποφασίσει ότι υπάρχουν επαρκή δεδομένα, η επίσημη αίτηση πρέπει να υποβληθεί από την εταιρεία. Με την εξέταση των δεδομένων καθώς αυτά καθίσταται διαθέσιμα, η CHMP δύναται να γνωμοδοτήσει νωρίτερα σχετικά με το εάν το φάρμακο ή το εμβόλιο πρέπει να εγκριθεί.

ΕΞΑΛΛΟΥ, το Υπουργείο Υγείας ανακοίνωσε  ότι, σύμφωνα με ενημέρωση που έλαβε σήμερα η Μονάδα Επιδημιολογικής Επιτήρησης από συμβαλλόμενα εργαστήρια, από σύνολο 2,412 εργαστηριακών διαγνώσεων εντοπίστηκαν 17 νέα περιστατικά της νόσου COVID-19.

Αναλυτικά, τα θετικά στον ιό άτομα προέκυψαν ως εξής:

• Από 73 δείγματα που λήφθηκαν μέσω της διαδικασίας της ιχνηλάτησης των επαφών ήδη επιβεβαιωμένων κρουσμάτων, εντοπίστηκαν 14 κρούσματα.
• Από 1,784 δείγματα που λήφθηκαν στο πλαίσιο ελέγχου επιβατών και επαναπατρισθέντων, εντοπίστηκαν 2 κρούσματα.
• Από 183 δείγματα που λήφθηκαν από τα Μικροβιολογικά Εργαστήρια των Γενικών Νοσοκομείων, εντοπίστηκε 1 κρούσμα.

Επιπλέον, διεκπεραιώθηκαν οι ακόλουθες εργαστηριακές εξετάσεις, χωρίς τον εντοπισμό κρούσματος:

• Από δείγματα που λήφθηκαν μέσω ιδιωτικής πρωτοβουλίας, ολοκληρώθηκαν 356 εργαστηριακές διαγνώσεις, και
• Από δείγματα που λήφθηκαν στο πλαίσιο του προγράμματος παραπομπών από Προσωπικούς Ιατρούς και ελέγχου ειδικών ομάδων μέσω των Ιατρείων Δημόσιας Υγείας, ολοκληρώθηκαν 16 εργαστηριακές εξετάσεις.

Συνεπώς και με βάση τα μέχρι τώρα δεδομένα, ο συνολικός αριθμός των κρουσμάτων ανέρχεται στα 1,789.

Επιπρόσθετα, στο Γενικό Νοσοκομείο Αμμοχώστου νοσηλεύονται 9 άτομα θετικά στον ιό SARS-CoV-2, τέσσερα εκ των οποίων στη Μονάδα Αυξημένης Φροντίδας. Στη Μονάδα Εντατικής Θεραπείας του Γενικού Νοσοκομείου Λευκωσίας νοσηλεύεται διασωληνωμένος ένας ασθενής. Στα υπόλοιπα νοσηλευτήρια σε θάλαμο νοσηλεύεται ένας ασθενής COVID-19.

Λόγω της επιδείνωσης της επιδημιολογικής εικόνας και των συρροών κρουσμάτων στις Επαρχίες Λάρνακας και Αμμοχώστου, από τη Δευτέρα, 5 Οκτωβρίου 2020, και για περίοδο δύο εβδομάδων, επιπρόσθετα στα ήδη ισχύοντα μέτρα, αποφασίστηκε από το Υπουργείο Υγείας να  τεθούν σε εφαρμογή τα ακόλουθα:

–       Απαγορεύονται οι προπονήσεις και οι αγώνες αθλητών κάτω των 18 ετών, σε όλα τα ομαδικά αθλήματα και διοργανώσεις, όπως για παράδειγμα ποδόσφαιρο, καλαθόσφαιρα, χειροσφαίριση, καράτε, κοκ.

–       Απαγορεύονται οι απογευματινές αθλητικές δραστηριότητες που διοργανώνονται υπό την αιγίδα του Υπουργείου Παιδείας, Πολιτισμού, Αθλητισμού και Νεολαίας (Αθλητισμός για Όλους – ΑΓΟ).

–       Εντατικοποιούνται οι έλεγχοι σε επιχειρήσεις και υποστατικά από τις αρμόδιες Αρχές του Υπουργείου Υγείας, της Αστυνομίας και του Υφυπουργείου Τουρισμού.

–       Συστήνεται αυστηρά η τήρηση των μέτρων σε χώρους όπου πραγματοποιούνται πρόβες ή και εκδηλώσεις πολιτιστικού περιεχομένου (π.χ. χορωδίες, θεατρικές παραστάσεις, χορός, κτλ).

Παράλληλα, το Υπουργείο Υγείας αποφάσισε τη διενέργεια δειγματοληπτικού εργαστηριακού ελέγχου σε 3,000 άτομα σε χωριά των Επαρχιών Λάρνακας και Αμμοχώστου, εξαιτίας των αυξημένων κρουσμάτων που καταγράφηκαν σε αυτά και με στόχο τον έλεγχο της διασποράς που υπάρχει. Ο δειγματοληπτικός έλεγχος θα γίνει στοχευμένα στη βάση επιδημιολογικών, δημογραφικών και άλλων κριτηρίων και αναμένεται να αρχίσει την επόμενη εβδομάδα. Περισσότερες λεπτομέρειες θα ανακοινωθούν εντός των ημερών.