Η Ε.Ε. ενέκρινε υπό όρους το εμβόλιο της Moderna
Η Ευρωπαϊκή Επιτροπή ενέκρινε το δεύτερο ασφαλές και αποτελεσματικό εμβόλιο κατά της COVID-19. Όπως αναφέρει η ανακοίνωση της Κομισιόν, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε υπό όρους άδεια κυκλοφορίας για το εμβόλιο COVID ‑ 19 που αναπτύχθηκε από τη Moderna, το δεύτερο εμβόλιο COVID-19 εγκεκριμένο στην ΕΕ. Αυτή η έγκριση ακολουθεί μια θετική επιστημονική σύσταση που βασίζεται σε διεξοδική αξιολόγηση της ασφάλειας, της αποτελεσματικότητας και της ποιότητας του εμβολίου από τον Ευρωπαϊκό Οργανισμό Φαρμάκων (EMA) και εγκρίνεται από τα κράτη μέλη.
Η Πρόεδρος της Ευρωπαϊκής Επιτροπής, Ούρσουλα Φον Ντερ Λάιεν τόνισε ότι η ΕΕ παρέχει «περισσότερα εμβόλια COVID-19 για τους Ευρωπαίους. Με το εμβόλιο Moderna, το δεύτερο που έχει πλέον εγκριθεί στην ΕΕ, θα έχουμε επιπλέον 160 εκατομμύρια δόσεις. Και θα έρθουν περισσότερα εμβόλια. Η Ευρώπη έχει εξασφαλίσει έως και δύο δισεκατομμύρια δόσεις πιθανών εμβολίων COVID-19. Θα έχουμε περισσότερα από αρκετά ασφαλή και αποτελεσματικά εμβόλια για την προστασία όλων των Ευρωπαίων”.
Η Στέλλα Κυριακίδου, Επίτροπος για την Υγεία και την Ασφάλεια των Τροφίμων, τόνισε ότι «Είμαστε όλοι σε αυτό μαζί και ενωμένοι. Γι ‘αυτό έχουμε διαπραγματευτεί το ευρύτερο χαρτοφυλάκιο εμβολίων στον κόσμο για όλα τα κράτη μέλη μας. Σήμερα εγκρίνουμε ένα δεύτερο ασφαλές και αποτελεσματικό εμβόλιο από τη Moderna, το οποίο μαζί με το BioNTech-Pfizer, θα διασφαλίσουν ότι θα διατεθούν 460 εκατομμύρια δόσεις με αυξανόμενη ταχύτητα στην ΕΕ και θα έρθουν περισσότερες. Τα κράτη μέλη πρέπει να διασφαλίσουν ότι ακολουθεί ο ρυθμός των εμβολιασμών. Οι προσπάθειές μας δεν θα σταματήσουν έως ότου είναι διαθέσιμα εμβόλια για όλους στην ΕΕ».
Έγκριση από τον Ευρωπαϊκό Οργανισμό Φαρμάκων
Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων έδωσε σήμερα το πράσινο φως στο εμβόλιο κατά της νόσου Covid-19 των αμερικανικών εργαστηρίων Moderna, το δεύτερο εμβόλιο που εγκρίνει, καθώς οι αρχές επιταχύνουν τις προσπάθειες εμβολιασμού, που στοχεύουν στην αναχαίτιση της πανδημίας, μεταξύ των ανησυχιών για πιο μεταδοτικές μεταλλάξεις.
Ο εμβολιασμός των 450 εκατομμυρίων ανθρώπων στην Ευρωπαϊκή Ένωση θα είναι πιθανόν καθοριστικής σημασίας για να μπει ένα τέλος στην πανδημία που έχει σκοτώσει σχεδόν 1,9 εκατομμύριο ανθρώπους παγκοσμίως. Η έγκριση λαμβάνει χώρα, ενώ οι χώρες δίνουν μάχη με τον χρόνο για να ελέγξουν δύο μεταλλάξεις που βρέθηκαν στη Νότια Αφρική και τη Βρετανία, που είναι πιο μεταδοτικές και έχουν οδηγήσει σε έξαρση των κρουσμάτων.
Ο EMA ανέφερε πως δίνει την έγκρισή του για τη χρήση του εμβολίου της Moderna σε ανθρώπους ηλικίας άνω των 18 ετών, μετά την αξιολόγηση των δεδομένων στο θέμα της ποιότητας, της ασφάλειας και της αποτελεσματικότητας.
«Αυτό το εμβόλιο μας παράσχει ένα ακόμη εργαλείο για να ξεπεράσουμε την υφιστάμενη επείγουσα κατάσταση», διαβεβαιώνει η γενική διευθύντρια του ΕΜΑ Έμερ Κουκ, στο σχετικό δελτίο τύπου.
Η απόφαση, που λαμβάνεται μόλις έναν χρόνο από την πρώτη έξαρση του ιού στην Κίνα, σηματοδοτεί το δεύτερη χορήγηση άδειας από μια ρυθμιστική αρχή για το εμβόλιο της Moderna μετά τις ΗΠΑ και μια επιπλέον επιβεβαίωση της νέας τεχνολογίας mRNA.
Το εμβόλιο ήταν περίπου 95% αποτελεσματικό στην πρόληψη της ασθένειας κατά τις κλινικές δοκιμές, στις οποίες δεν εντοπίστηκαν σοβαρά ζητήματα ασφαλείας.
Μεταξύ άλλων, ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων αναφέρει, στην ανακοίνωση που εξέδωσε, ότι το εμβόλιο της Moderna χορηγείται σε δύο δόσεις στο χέρι, με διαφορά μεταξύ τους 28 ημερών.
Σύμφωνα με τη ρυθμιστική αρχή φαρμάκων της Ολλανδίας CBG, το εμβόλιο της Moderna αναμένεται να είναι αποτελεσματικό κατά του μεταλλαγμένους στελέχους του κορονοϊού που εντοπίστηκε στη Βρετανία, ωστόσο προειδοποίησε ότι πρέπει να το επιβεβαιώσει αυτό με περαιτέρω έρευνα.
Το «πράσινο φως» του EMA ακολουθεί την υπό όρους έγκριση, πριν από δύο εβδομάδες, στις 21 Δεκεμβρίου, του εμβολίου των Pfizer Inc και BioNTech SE.
«Το γεγονός ότι προβαίνουμε σε αυτή τη δεύτερη θετική σύσταση για ένα εμβόλιο, λιγότερο από έναν χρόνο αφότου ο Παγκόσμιος Οργανισμός Υγείας κήρυξε την πανδημία, μαρτυρά τις προσπάθειες και τη δέσμευση όλων όσοι εμπλέκονται», τονίζει η Κουκ.
Η πρόεδρος της Ευρωπαϊκής Επιτροπής Ούρσουλα φον ντερ Λάιεν δήλωσε, από την πλευρά της, ότι πρόκειται για «καλά νέα για τις προσπάθειές μας να προσφέρουμε στους Ευρωπαίους περισσότερα εμβόλια κατά της νόσου Covid-19».
