Ο EMA έλαβε αίτηση για άδεια κυκλοφορίας για το ronapreve για τη θεραπεία και πρόληψη της COVID-19

Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων (European Medicines Agency-  EMA  ) άρχισε να αξιολογεί  αίτηση για άδεια κυκλοφορίας για τον συνδυασμό μονοκλωνικών αντισωμάτων ronapreve (casirivimab / imdevimab). Ο αιτών είναι η Roche Registration GmbH.

Το ronapreve, που αναπτύχθηκε από κοινού από τη Regeneron Pharmaceuticals Inc. και τη Roche Registration GmbH, προορίζεται για τη θεραπεία της COVID-19 σε ενήλικες και εφήβους ηλικίας 12 ετών και άνω, οι οποίοι δεν χρήζουν συμπληρωματικής θεραπείας με οξυγόνο και οι οποίοι διατρέχουν αυξημένο κίνδυνο να εξελιχθούν σε σοβαρά περιστατικά COVID-19, καθώς και για την πρόληψη της COVID-19 σε ενήλικες και εφήβους ηλικίας 12 ετών και άνω.

Ανακοίνωση του Υπουργείου Υγείας αναφέρει: “Ο EMA θα αξιολογήσει τα οφέλη και τους κινδύνους του ronapreve σε συντομότερο χρονοδιάγραμμα και δύναται να εκδώσει γνώμη εντός δύο μηνών, ανάλογα με την επάρκεια των υποβληθέντων δεδομένων και εάν απαιτούνται περαιτέρω πληροφορίες για την υποστήριξη της αξιολόγησης.

Ένα τόσο σύντομο χρονικό διάστημα είναι δυνατό μόνο, επειδή η επιτροπή για τα φάρμακα ανθρώπινης χρήσης (CHMP) του EMA έχει ήδη αξιολογήσει τα δεδομένα για το φάρμακο κατά τη διάρκεια κυλιόμενης ανασκόπησης. Κατά τη διάρκεια αυτής της φάσης, η CHMP αξιολόγησε δεδομένα από εργαστηριακές μελέτες και μελέτες σε ζώα, καθώς και δεδομένα για την ποιότητα του φαρμάκου. Επιπλέον, η CHMP αξιολόγησε κλινικά δεδομένα, συμπεριλαμβανομένων δεδομένων από κλινική δοκιμή που διερεύνησε την αποτελεσματικότητα του ronapreve στην πρόληψη της νοσηλείας σε ενήλικες εξωτερικούς ασθενείς με επιβεβαιωμένη COVID-19 που δεν χρειάζονταν συμπληρωματικό οξυγόνο. Η CHMP αξιολόγησε επίσης δεδομένα από μια δεύτερη κλινική μελέτη που εξετάζει την αποτελεσματικότητα του φαρμάκου στην πρόληψη της COVID-19 σε ενήλικες και παιδιά που κινδυνεύουν από μόλυνση με SARS-CoV-2 (ο ιός που προκαλεί την COVID-19) από μέλος του ίδιου νοικοκυριού διαγεγνωσμένο με COVID-19.

Παράλληλα, η επιτροπή ασφάλειας του EMA (PRAC) ολοκλήρωσε την προκαταρκτική αξιολόγηση του σχεδίου διαχείρισης κινδύνου (RMP) που πρότεινε η εταιρεία, το οποίο περιγράφει μέτρα για τον εντοπισμό, τον χαρακτηρισμό και την ελαχιστοποίηση των κινδύνων του φαρμάκου.

Επιπλέον, η επιτροπή του ΕΜΑ για φάρμακα σε παιδιά (PDCO) εξέδωσε γνωμοδότηση σχετικά με τα σχέδια παιδιατρικής έρευνας της εταιρείας (PIP) για την casirivimab και imdevimab, τα οποία περιγράφουν τον τρόπο με τον οποίο τα φάρμακα πρέπει να αναπτυχθούν και να μελετηθούν για χρήση σε παιδιά, σύμφωνα με τα επιταχυνόμενα χρονοδιαγράμματα για φάρμακα για την COVID-19.

Εάν τα συμπληρωματικά στοιχεία που υποβάλλονται με την αίτηση άδειας κυκλοφορίας είναι επαρκή για την CHMP να καταλήξει στο συμπέρασμα ότι τα οφέλη του ronapreve υπερτερούν των κινδύνων στο πλαίσιο της θεραπείας και πρόληψης της COVID-19, ο EMA θα συνεργαστεί στενά με την Ευρωπαϊκή Επιτροπή για την επίσπευση της απόφασης χορήγησης άδειας κυκλοφορίας σε όλα τα κράτη μέλη της ΕΕ και του ΕΟΧ.

Ο EMA θα δώσει περαιτέρω ενημέρωση, όταν η CHMP γνωμοδοτήσει.

Πώς αναμένεται να δράσει το φάρμακο:

Αυτό το φάρμακο παρασκευάζεται από casirivimab και imdevimab, δύο μονοκλωνικά αντισώματα. Μονοκλωνικό αντίσωμα είναι το αντίσωμα (ένας τύπος πρωτεΐνης) που έχει σχεδιαστεί για να αναγνωρίζει και να προσκολλάται σε μια συγκεκριμένη δομή (που ονομάζεται αντιγόνο). Το casirivimab και το imdevimab έχουν σχεδιαστεί για να προσκολλώνται στην πρωτεΐνη-ακίδα του SARS-CoV-2 σε δύο διαφορετικές θέσεις. Όταν οι δραστικές ουσίες συνδέονται με την πρωτεΐνη-ακίδα, ο ιός δεν μπορεί να εισέλθει στα κύτταρα του σώματος.

Το ronapreve προορίζεται να χορηγηθεί με ενδοφλέβια έγχυση (στάγδην) ή με υποδόρια ένεση”.