Ο ΕΜΑ αρχίζει αξιολόγησει του εμβολίου Sputnik V

Η Ευρωπαϊκή Ένωση όμως δηλώνει Ένωση ότι  δεν εξετάζει  την προμήθεια του  του ρωσικού εμβολίου.

Η επιτροπή για τα ανθρώπινα φάρμακα (CHMP) του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων (ΕΜΑ) ανακοίνωσε ότι ξεκίνησε μια κυλιόμενη αξιολόγηση του Sputnik V (Gam-COVID-Vac), ενός εμβολίου COVID-19 που αναπτύχθηκε από το Εθνικό Κέντρο Επιδημιολογίας και Μικροβιολογίας Gamaleya της Ρωσίας. Ο αιτών από πλευράς ΕΕ για αυτό το φάρμακο είναι η R-Pharm Germany GmbH.

Η απόφαση της CHMP να ξεκινήσει την κυλιόμενη ανασκόπηση βασίζεται σε αποτελέσματα εργαστηριακών και κλινικών μελετών σε ενήλικες. Αυτές οι μελέτες δείχνουν ότι το Sputnik V ενεργοποιεί την παραγωγή αντισωμάτων και ανοσοκυττάρων που στοχεύουν τον SARS-CoV-2 και μπορεί να βοηθήσουν στην προστασία από την COVID-19, αναφέρει ο ΕΜΑ.

Ο EMA θα αξιολογήσει τα δεδομένα καθώς θα είναι διαθέσιμα για να αποφασίσει εάν τα οφέλη υπερτερούν των κινδύνων. Η κυλιόμενη αξιολόγηση θα συνεχιστεί έως ότου διατεθούν αρκετά αποδεικτικά στοιχεία για επίσημη αίτηση άδειας κυκλοφορίας. Θα αξιολογήσει επίσης, τη συμμόρφωση του Sputnik V με τα συνήθη πρότυπα της ΕΕ για αποτελεσματικότητα, ασφάλεια και ποιότητα.

Παρόλο που ο EMA δεν μπορεί να προβλέψει τα συνολικά χρονοδιαγράμματα, θα χρειαστεί λιγότερος χρόνος από το κανονικό για την αξιολόγηση μιας ενδεχόμενης εφαρμογής, λόγω της εργασίας κατά την κυλιόμενη αξιολόγηση. Ο EMA θα ενημερώσει το κοινό περαιτέρω όταν υποβληθεί η αίτηση άδειας κυκλοφορίας για το εμβόλιο.

Σύμφωνα με τον ΕΜΑ, το Sputnik V αναμένεται να λειτουργήσει προετοιμάζοντας το σώμα για να αμυνθεί από μόλυνση από τον ιό SARS-CoV-2. Το Sputnik V αποτελείται από δύο διαφορετικούς ιούς που ανήκουν στην οικογένεια των αδενοϊών, το Ad26 και το Ad5. Αυτοί οι αδενοϊοί έχουν τροποποιηθεί ώστε να περιέχουν το γονίδιο για την παραγωγή της πρωτεΐνης ακίδα SARS-CoV-2. δεν μπορούν να αναπαραχθούν στο σώμα και δεν προκαλούν ασθένειες. Οι δύο αδενοϊοί χορηγούνται ξεχωριστά: Το Ad26 χρησιμοποιείται στην πρώτη δόση και το Ad5 χρησιμοποιείται στη δεύτερη για να ενισχύσει την επίδραση του εμβολίου.

Μόλις χορηγηθεί, το εμβόλιο παραδίδει το γονίδιο SARS-CoV-2 σε κύτταρα του σώματος. Τα κύτταρα θα χρησιμοποιήσουν το γονίδιο για να παράγουν την ακίδα πρωτεΐνη. Το ανοσοποιητικό σύστημα του ατόμου θα αντιμετωπίζει αυτήν την ακίδα πρωτεΐνη ως ξένη και θα παράγει φυσικές άμυνες – αντισώματα και Τ κύτταρα – έναντι αυτής της πρωτεΐνης.

Εάν, αργότερα, το εμβολιασμένο άτομο έρθει σε επαφή με το SARS-CoV-2, το ανοσοποιητικό σύστημα θα αναγνωρίσει την ακίδα πρωτεΐνη στον ιό και θα είναι έτοιμο να το επιτεθεί: αντισώματα και Τ κύτταρα μπορούν να συνεργαστούν για να σκοτώσουν τον ιό, να αποτρέψουν είσοδο στα κύτταρα του σώματος και καταστροφή μολυσμένων κυττάρων, βοηθώντας έτσι στην προστασία από την COVID-19.

Ωστόσο, η Ευρωπαϊκή Ένωση έκανε σαφές ότι  δεν εξετάζει αυτή τη στιγμή την προμήθεια του Sputnik-V.

«Αυτήν την στιγμή δεν διεξάγονται συνομιλίες για την ένταξη του εμβολίου Sputnik στο χαρτοφυλάκιο» των εμβολίων κατά της Covid-19 που έχουν παραγγελθεί από την Ευρωπαϊκή Ενωση, δήλωσε ο εκπρόσωπος της Ένωσης κατά τη διάρκεια της ενημέρωσης των δημοσιογράφων.

Σημειώνεται ότιο το ρωσικό εμβόλιο είναι κατά 91,6% αποτελεσματικό όπως έδειξαν τα αποτελέσματα της τρίτης φάσης των κλινικών δοκιμών, τα οποία με βάση τις αξιολογήσεις , που  δημοσιεύθηκαν στις αρχές Φεβρουαρίου στο διεθνές ιατρικό περιοδικό The Lancet.